классификация комплекта медицинских изделий по степени риска

- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

1.3. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

ГАРАНТ:О государственном метрологическом контроле и надзоре за изделиями медицинского назначения см. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 марта 2007 г. N 01И-231/07

1.2. Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

ГАРАНТ: Президента РФ от 21 мая 2012 г. N 636 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переименована в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения

1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (далее - Регламент) разработан на основе и Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 г. N 5487-1) (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318), в соответствии с правительства Российской Федерации от 11.11.2005 года N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005, N 47, ст. 4933) и в пределах полномочий, установленных о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 года N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900).

I. Общие положения

О государственной регистрации изделий медицинского назначения см.

ГАРАНТ:См. об административных регламентах исполнения государственных функций и административных регламентах предоставления государственных услуг

Административный регламентФедеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения(утв. Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 735)

Регистрационный N 8542

Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2006 г.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.

3. Признать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 10 ноября 1999 г. N 1970), "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2000 г. N 2297), "Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации (зарегистрирован Минюстом России 26 июля 2000 г. N 2326) и "О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован Минюстом России 21 февраля 2002 г. N 3263).

2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить проведение регистрации изделий медицинского назначения в соответствии с , утвержденным настоящим приказом.

1. Утвердить прилагаемый Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения.

В соответствии с Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933) и о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным Правительства Российской Федераций от 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080) приказываю:

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 735"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения"

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения"

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения"